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医疗器械经营许可证申请

    从事(、三类)医疗器械经营的企业需经过药监部门审批并取得医疗器械经营许可证方可经营。

 

医疗器械经营许可证(、三类)应当应具备的条件:

 

有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械经营许可证(、三类)办理所需材料:

 

《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;(交验原件)

质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历; (交验原件)

组织机构与职能;

注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权和使用权证明的复印件;

产品质量管理制度文件目录;

经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:

①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历;(交验原件)

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;(交验原件)

③主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;(交验原件)

④拟经营产品的范围;

⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;

申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

《授权委托书》。

医疗器械经营许可证(、三类)办理时限:

 

30 工作日(不含送达期限)